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FDA, 심근염 위험 검토차 모더나 백신 청소년 승인 연기

이황 기자 입력 10.15.2021 01:51 PM 조회 2,596
연방 식품의약국FDA이 희귀 부작용 위험과 관련해 모더나 코로나19 백신의 청소년 대상 긴급사용 승인을 연기했다고 월스트리트저널이 오늘(15일) 보도했다.
이 사안을 잘 아는 소식통들은 FDA가 모더나 백신의 심근염 유발 위험이 더 높은지 아닌지를 평가하기 위해 12∼17살에 대한 백신 승인 결정을 미루기로 했다고 밝혔다.

모더나 백신의 청소년 사용 승인 연기는 스웨덴과 노르웨이 등 북유럽 4개국이 지난주 잇따라 청년층에 대한 모더나 백신 접종을 한시적으로 금지한 이후에 내려진 조치다.

북유럽 국가들의 금지 후 FDA도 모더나 백신이 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반의 화이자-바이오엔테크 백신보다도 젊은 남성들 사이에서 심근염을 일으킬 위험이 더 높은지를 재검토 중이라고 소식통들은 말했다.

FDA의 재검토 절차는 몇 주 걸릴 전망이며, 최종 결정 시점은 아직 불확실하다고 또 다른 관계자가 월스트리트 저널에 전했다. 

전날 FDA가 외부 자문위원회에 제출한 미 보건 데이터에 따르면 mRNA 백신을 접종한 18∼25살 남성들의 심근염, 심낭염 발병 확률이 가장 높은 것으로 나타났다.
이 자료에는 모더나 백신과 화이자-바이오엔테크 백신 접종자 사이에서 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났으나, 북유럽 국가들은 아직 공개되지 않은 데이터를 토대로 모더나 백신 접종자의 심근염 발병 확률이 화이자-바이오엔테크 백신보다 분명히 높다고 밝혔다.

유럽의약품청EMA 데이터베이스에 따르면 모더나 백신 접종자의 심근염 발생 보고가 화이자-바이오엔테크보다 3배 많았다고 WSJ이 전했다.

그러나 회사 측은 지난 5월 청소년 3천700명을 대상으로 임상시험한 결과 심근염은 한 건도 발생하지 않았다며, 임상 결과를 근거로 지난 6월 모더나 백신을 12∼17세에도 사용할 수 있게 허가해줄 것을 FDA에 신청한 바 있다.

폴 버튼 모더나 최고의학책임자CMO는 월스트리트 저널 인터뷰에서 사람들이 mRNA 백신의 심근염 위험이 낮다는 점에 안심할 수 있을 것으로 생각한다고 강조했다.

현재 미국에서는 12∼17살 청소년들에게 접종 가능한 코로나19 백신으로는 화이자-바이오엔테크 백신이 유일하다. 

해당 연령 미국인 2천500만 명 가운데 1천200만 명 이상이 화이자-바이오엔테크 백신을 이미 접종한 것으로 추정된다. 
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