바이오솔루션과 KCRN 리서치가 카티라이프(CartiLife) 임상시험에 참가할 한인을 모집한다.

바이오솔루션은 2000년 설립하고 2018년 코스닥에 기술특례로 상장한 한국의 바이오벤처 회사다.

카티라이프는 이 회사가 개발한 관절연골 재생을 위해 환자의 연골세포를 증식배양한 후 작은 구슬형태의 연골조직으로 만든 자가 연골세포 치료제다.

바이오솔루션은 한국에서 2상 임상시험 후 조건부 허가를 받고 판매하면서 3상 임상시험을 하고 있다.

지난해 8월 기준 경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 18개 대형 종합병원에서 약 50명에게 카티라이프를 투여했다.

미국에서의 임상시험은 한국 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발 사업의 지원을 받아 진행 중으로 이번이 연방 식품의약청FDA의 2상 임상시험(Phase 2 Trial)이다.

대상은 무릎에 관절연골 결손이 있는 18세 이상 환자로 임상시험을 통해 관절연골 재생을 위해 카티라이프를 이식, 연골세포 치료를 받게 된다. 총 25명을 모집하며 오는 2024년 말까지 2년 동안 MRI 3~4회, X레이, 혈액검사, 임상증상에 대한 설문조사 등을 통해 카티라이프의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 

임상시험은 오하이오 주립대학, 호라이즌 클리니컬 리서치 등 여러 기관이 공개적으로 진행한다.

임상시험 참가자로 선정되면 자가연골조직 채취와 카티라이프 이식을 위한 수술비, 입원 및 치료비, 한국에서 제공하는 임상시험용 의약품 카티라이프, MRI, X레이, 혈액 검사 등 각종 검사비, 교통비 등이 모두 지원된다. 

2상 임상시험은 모두 미국에서 이뤄지며 이들 비용은 건강보험 가입 유무에 상관없이 지원된다.

임상시험 참가에 관심 있으면 올해 말까지 전화(301-540-2600), 이메일(bsctlp2@kcrnresearch.com)하면 자격요건 등 자세한 내용을 안내받을 수 있다. 

임상시험 참가를 희망하는 환자 외 관심이 있는 병원이나 정형외과 전문의 등은 KCRN 리서치(info@kcrnresearch.com)로 연락하면 된다.

한편, 바이오솔루션은 세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단 바이오 의약품과 동물실험을 대체하는 인체조직 모델 제품을 연구,개발,제조,판매하고 있다. 

특히, 관절연골 치료제인 카티라이프, 화상 치료제인 케라힐과 케라힐-알로 등 3개의 세포치료제에 대해 한국 식약처 허가를 받고 판매중이다.