영국 정부가 오늘(2일) 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 세계 최초로 승인하면서 '미국은 왜 한발 늦었나'라는 의문이 제기된다.
도널드 트럼프 행정부가 '초고속 작전' 프로젝트를 가동해 신속한 백신 개발과 보급을 위한 총력전을 폈음에도 자국 기업의 백신마저 첫 긴급 승인의 타이틀을 영국에 뺏긴 모양새가 된 것이다.

이와 관련해 뉴욕타임스(NYT)는 두 나라의 백신 승인 검토 절차에 차이가 있다고 보도했다.

미 규제당국의 경우 수천장의 관련 서류를 꼼꼼히 점검하는 등 제약사의 임상시험 결과를 입증하기 위해 원 데이터(law data)를 공들여 다시 분석한다고 전했다. 

제약사가 낸 보고서만 읽지 않고 임상시험 데이터를 하나하나 다시 들여다본다는 설명이다.

스티븐 한 연방 식품의약국(FDA) 국장은 엄격한 검토라는 측면에서 미국은 '아웃라이어' 라면서 FDA는 원 데이터를 실제로 살펴보는 몇 안 되는 규제기관 중 하나라고 말했다.

반면 영국과 유럽의 규제당국은 원 데이터를 꼼꼼히 살피기보다는 상대적으로 제약사의 자체 분석에 좀 더 많이 의존한다고 뉴욕타임스가 전했다.

그렇다고 영국의 코로나19 백신 검토 절차가 미흡했다고 보기는 어렵다. 

이번 화이자-바이오엔테크 백신에 대해선 천장 이상의 서류를 직접 검토하는 등 전례없이 많은 원 데이터를 살펴봤다고 영국 정부는 밝혔다.

미국과 영국 모두 외부 전문가 패널로부터 자문을 구하는데 이 과정에서 영국 쪽이 좀 더 신속하고 융통성 있게 움직인 것으로 보인다.

지난달(11월)20일 화이자로부터 긴급사용 승인 신청을 접수한 FDA는 오는 10일 자문위원회 회의를 처음 개최할 예정이지만, 영국의 전문가 그룹은 이미 40시간 이상 모여 데이터를 점검하는 등 검토 작업을 수행했다.

영국 정부에 화이자 백신 승인을 권고한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 산을 오르려면 준비를 하고 또 해야 한다며 우리는 지난 6월부터 이미 준비를 시작했다고 말했다.